Ensayo clínico produce la muerte en paciente
Tres investigaciones estaban en curso este sábado en un laboratorio del oeste de Francia tras el accidente ocurrido durante un ensayo clínico que causó la muerte cerebral de un paciente.
Otras cuatro personas permanecen aún hospitalizadas, en estado estable, y una quinta fue dada de alta.
Policías y representantes de la agencia nacional de seguridad de los medicamentos, trabajaban en el laboratorio privado Biotrial de Rennes, donde fueron llevados a cabo los ensayos para el laboratorio farmacéutico portugués Bial.
Se trata de determinar si este accidente, inédito en Francia, se debió a un error de procedimiento en el ensayo, o bien a la molécula que estaba siendo probada, supuestamente para aliviar dolores y ansiedad.
Los investigadores "tratan de comprender lo que pudo ocurrir, y cómo se llegó a una situación tan trágica", explicó el director general de Biotrial François Peaucelle, en un encuentro con la prensa.
El accidente se produjo el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral, según el ministerio de Salud francés.
Seis hombres, de 28 a 49 años, que formaban parte de un grupo de esos 90 voluntarios sanos fueron hospitalizados en Rennes. Uno está en estado de muerte cerebral, cuatro padecen problemas neurológicos y un sexto, hospitalizado por precaución, no presentaba síntomas y fue dado de alta.
"No tenemos noticias esta mañana" del sábado sobre un cambio en su estado de salud dijo Peaucelle.
En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias.
Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos. El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.
