Un caso de muerte cerebral en ensayo clínico en Francia

Un "accidente grave", ocurrido durante un ensayo clínico en el oeste de Francia, dejó un paciente en estado de muerte cerebral y a otros tres con posibles daños "irreversibles" en el cerebro.

El accidente se produjo el jueves durante un ensayo clínico de fase 1, esto es, con voluntarios sanos, que tomaron el medicamento por vía oral, según el ministerio de Salud francés. Los pacientes fueron ingresados en un hospital de Rennes.

Noventa voluntarios tomaron diferentes dosis del mismo medicamento experimental que dejó una persona en estado de muerte cerebral durante un ensayo clínico en Francia, indicó este viernes por la tarde la ministra de Salud francesa.

Marisol Touraine precisó que las víctimas formaban parte de un grupo que había recibido el medicamento de forma repetida, y subrayó que se trataba de un accidente "inédito" en Francia.

"No tengo conocimiento de ningún acontecimiento comparable", declaró la ministra durante una rueda de prensa en Rennes, la ciudad en la que los pacientes han sido hospitalizados.

La molécula estaba siendo testada en el marco de un ensayo terapéutico dirigido por un laboratorio privado, que investigaba su efecto para tratar problemas de humor y ansiedad, indicó Touraine. La molécula había sido probada previamente en animales, entre ellos, chimpancés.

Además de la persona que se halla en estado de muerte cerebral, tres personas más que participaron en el ensayo clínico sufren una "discapacidad que podría ser irreversible", afirmó por su parte el jefe del departamento de neurociencias del hospital universitario de Rennes, Pierre-Gilles Edan.

El ministerio de Salud no precisó el tipo de medicamento utilizado durante el ensayo.

Este ensayo clínico fue llevado a cabo por la compañía Biotrial, un centro de investigación médica acreditado por el ministerio de Salud, por encargo del grupo farmacéutico portugués Bial, según la misma fuente.

Creado en 1989, Biotrial hace pruebas clínicas para laboratorios farmacéuticos y emplea a 300 personas en el mundo, 200 de ellas en Rennes, según el diario regional Ouest France.

En la tarde del viernes, Biotrial aseguró que había respetado las reglas vigentes para este tipo de ensayos.

Accidente poco frecuente

La justicia abrió una investigación sobre lo ocurrido, y el ministerio de Salud pidió a la Inspección General de Asuntos Sociales que estudiara "la organización, los medios y las condiciones de intervención" del laboratorio "durante la realización del ensayo clínico".

Por otra parte, la Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y los Productos Sanitarios también decidió "proceder a una inspección técnica en el lugar en que se realizaron estos ensayos clínicos".

En Francia, los ensayos clínicos están muy regulados por la ley y necesitan un permiso concedido por las autoridades sanitarias. Se realizan primero sobre sujetos voluntarios sanos antes de probar los tratamientos con un número reducido de enfermos y luego con centenares o incluso miles de ellos.

El objetivo de estas pruebas es evaluar la inocuidad de los medicamentos así como su eficacia.

Todo nuevo producto debe presentar un informe que demuestre que sus beneficios y sus riesgos son al menos equivalentes a los tratamientos que ya están en venta.

Cada año, miles de voluntarios, a menudo estudiantes que necesitan dinero para pagar sus estudios, participan en este tipo de ensayos clínicos en los que los accidentes son poco frecuentes.

Uno de los últimos casos conocidos ocurrió en 2006, cuando seis hombres tuvieron que ser hospitalizados en cuidados intensivos en Londres, a raíz del ensayo clínico de un nuevo tratamiento contra la leucemia, la poliartritis reumatoide y la esclerosis múltiple.

Cinco años antes, una joven de 24 años, Ellen Roche, murió en Estados Unidos mientras participaba en el ensayo de un medicamento experimental contra el asma, el hexametonio, realizado por la Universidad Johns Hopkins de Baltimore.