Pacientes crónicos alertan sobre adquisición de medicamentos biosimilares 'sin reglamentación'

Ciudad de Panamá/Enma Pinzón, representante de la Federación de Pacientes Crónicos, en entrevista en Noticias AM, alertó sobre los riesgos que enfrentan miles de panameños con enfermedades crónicas debido a la adquisición de medicamentos biosimilares "sin reglamentación ni pruebas de equivalencia clínica en el país".

Pinzón explicó que, tras años de lucha, lograron que en febrero de 2024 se aprobara una modificación a la Ley 1 que define claramente la diferencia entre biotecnológicos innovadores y biosimilares. Sin embargo, denunció que los artículos vinculados a estos medicamentos aún no se han reglamentado, lo que deja un vacío que pone en peligro a los pacientes.

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“La nueva administración de la Dirección de Farmacias y Drogas está trabajando en la reglamentación, pero lamentablemente no saldrá antes del acto público de compra”, advirtió. Y eso, según ella, es crítico, porque los biosimilares no son genéricos: “Se obtienen de células vivas, atraviesan la membrana celular y modifican el comportamiento de las células. Por eso requieren un control riguroso”.

Experiencia personal

Enma Pinzón, quien vive con una enfermedad reumatológica: “Tengo mi enfermedad totalmente controlada”. Pero contrasta su caso con el de su hermano, quien aceptó el cambio a un biosimilar: “Se nota la diferencia incluso al vernos parados uno al lado del otro”.

Según relató Pinzón, en 2020 ya ingresaron biosimilares a la Caja de Seguro Social (CSS). Aunque inicialmente se respetó la no sustitución automática —los pacientes estables recibieron el medicamento original—, con el tiempo muchos han sufrido recaídas graves. “Tenemos pacientes que después de 15 años con artritis controlada tuvieron que cambiar de tratamiento porque empeoraron. Incluso, uno que no necesitaba bastones, ahora los usa”.

Falta de evidencia

Pinzón reconoce que no todos los biosimilares son malos: “De los tres que entraron en reumatología, uno no tuvo quejas; los otros dos sí generaron reportes de farmacovigilancia de médicos y pacientes”. El problema, insiste, es que al biosimilar no se le exige la misma evidencia que al medicamento original para entrar en el listado de la CSS.

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“Para que un producto entre por primera vez a la Caja —ya sea biológico o químico como la amlodipina— debe pasar pruebas rigurosas. Pero si otro laboratorio trae un biosimilar con el mismo nombre, solo necesita un registro sanitario. Y el registro sanitario es como la placa de circulación: no garantiza cómo se comportará el medicamento en la población real”.

Ante la compra pública, Enma Pinzón hizo un llamado urgente a la Caja de Seguro Social y al Ministerio de Salud (Minsa): “Aunque no haya reglamentación, la CSS puede hacer una interconsulta con la Dirección de Farmacias y Drogas para que les indique qué tipo de evidencia pueden exigir antes de adjudicar estos productos”.

Además, recordó que el precio no debe ser el único criterio: “Lamentablemente, en este país el precio es el único que manda. La calidad no se toma en cuenta”. Y puso un ejemplo concreto: un biosimilar cuesta $150 la ampolla frente a $800 del original, “pero el original dura 18 meses; el biosimilar, cada 6 meses. ¿Dónde está el ahorro real si el paciente se deteriora y requiere más citas, más medicamentos, más hospitalizaciones?”.

Pinzón insistió en que no se oponen a los biosimilares, pero sí exigen que se compren con base en evidencia clínica real, comparabilidad probada y seguimiento postcomercialización. “Nosotros no queremos frenar las compras, porque eso nos haría daño a nosotros mismos. Pero sí pedimos que, si ya existen reportes de farmacovigilancia, se usen para tomar decisiones informadas”.