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Cannabis medicinal: Los requisitos para la excepción del registro sanitario de productos con este medicamento
La Ley 242 de 13 de octubre de 2021 regula el uso medicinal y terapéutico del cannabis y sus derivados.
Ciudad de Panamá/Tras actualizar el "Listado Oficial de Sustancias Controladas permitidas en el territorio nacional para uso médico y científico", incorporando al cannabis (tetrahidrocannabinol) entre las sustancias autorizadas, el Ministerio de Salud (Minsa) publicó este viernes 17 de octubre en la Gaceta Oficial los requisitos para optar por la excepción al registro sanitario de productos que contengan cannabis medicinal y sus derivados.
La Resolución 213 del 26 de septiembre del 2025 establece que, para todos los productos terminados con contenido de "tetrahidrocannabinol (TCH)", se solicitarán los siguientes requisitos:
- Realizar la solicitud a través de la plataforma FADDI (Farmacia y Drogas Digital).
- Tener licencia de fabricación de cannabis medicinal vigente.
- Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Copia simple del Certificado de Análisis del o los lotes a importar.
- Lista de farmacias autorizadas para dispensar el producto.
- Cantidades y números de lote.
- Recibo de pago.
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La medida establece que estos productos solo podrán ser "dispensados a los pacientes que estén en la lista del Programa Nacional de Uso del Cannabis Medicinal, mediante receta médica expedida por médico idóneo".
Además, se debe solicitar el "Permiso de Importación" ante el Departamento de Sustancias Controladas, de acuerdo con lo establecido en la Ley 14 de 2016 y el Decreto 183 de 2018.
Esto, debido a que se trata de un producto catalogado como "sustancia controlada".
El Minsa explicó que, con la solicitud, se debe anexar la autorización de excepción al registro sanitario expedida por la Dirección.
De igual forma, en el artículo tercero de la citada resolución, establecen que para los productos terminados con contenido de "cannabidiol (CBD)", se solicitarán los siguientes requisitos:
- Realizar la solicitud a través de la plataforma FADDI (Farmacia y Drogas Digital).
- Tener licencia de fabricación de cannabis medicinal vigente.
- Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
- Copia simple del Certificado de Análisis del o los lotes a importar. Para el ingreso de estos productos terminados al territorio nacional, cada lote debe acompañarse de una certificación expedida por un laboratorio autorizado en el país de origen, que confirme que el mismo contiene menos de 1% de tetrahidrocannabinol (TCH).
- Lista de farmacias autorizadas para dispensar el producto.
- Cantidades y números de lote.
- Recibo de pago.
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Añaden que los productos "solo podrán ser dispensados con receta médica expedida por médico idóneo y deberán ser archivadas en el establecimiento hasta por un período de dos (2) años".
La Resolución 212 se fundamenta en la Ley 24 de 29 de enero de 1963, Ley 14 de 19 de mayo de 2016, Ley 242 de 13 de octubre de 2021, Ley 419 de 1 de febrero de 2024, Decreto Ejecutivo No. 183 de 8 de junio de 2018, Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024 y Decreto Ejecutivo No. 6 de 4 de abril de 2025.
